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¡Ya viene la insulina icodec!

Número Navegar:0     Autor:Editor del Sitio     publicar Tiempo: 2020-09-22      Origen:Novo Nordisk A / S, GlobeNewswire

¡Ya viene la insulina icodec!

BAGSVÆRD, Dinamarca, 22 de septiembre de 2020 / PRNewswire / - Hoy, Novo Nordisk anunció los resultados de tres ensayos clínicos de fase 2 para la insulina icodec, un análogo de insulina basal en investigación una vez por semana, que se presentaron durante la 56a Asociación Europea para el Estudio Reunión Anual de la Diabetes (EASD) 2020.

El primero mostró que el cambio a insulina icodec desde otras insulinas basales utilizando dos enfoques de cambio diferentes fue eficaz y bien tolerado en comparación con la insulina glargina U100 una vez al día y que los enfoques de cambio no aumentaron el riesgo de episodios hipoglucémicos graves o clínicamente significativos en comparación con una vez al día. -insulina glargina U100.1 diaria Este ensayo clínico de fase 2 de 16 semanas involucró a 154 adultos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con fármacos antidiabéticos orales e insulina basal una o dos veces al día aleatorizados a insulina icodec una vez a la semana con o sin una dosis de carga o insulina glargina U100.1,2 El criterio principal de valoración del ensayo, el 'tiempo en el rango' de azúcar en sangre 3.9-10.0 mmol / L durante las semanas 15 y 16, mostró que las personas que recibieron insulina icodec con una dosis de carga demostraron un tiempo significativamente mayor en rango 'en comparación con la insulina glargina U100 (73% frente a 65%, respectivamente).Las personas que recibieron insulina icodec sin una dosis de carga demostraron un \"tiempo dentro del rango\" de azúcar en sangre similar en comparación con la insulina glargina U100 (66% frente a 65%, respectivamente).

\\"Sabemos que muchas personas con diabetes tipo 2 prefieren la simplicidad, lo que significa menos inyecciones y más conveniencia que lo que se proporciona actualmente con los regímenes de tratamiento con insulina basal de una o dos veces al día \\", dijo el Dr. Harpreet Bajaj, investigador principal del ensayo y endocrinólogo, LMC Diabetes & Endocrinology, Ontario, Canadá.\\"Este ensayo de fase 2 demuestra el beneficio potencial que la insulina icodec podría ofrecer a las personas con diabetes tipo 2 que necesitan terapia con insulina, lo que facilita la transición a una nueva opción de tratamiento sin la carga diaria y la complejidad que se asocia con las terapias actuales y potencialmente incluso con la experiencia más tiempo en buen control glucémico con bajo riesgo de hipoglucemia. \\"

Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron cambios desde el inicio en la HbA1c, que no fueron estadísticamente significativamente diferentes para icodec con y sin una dosis de carga en comparación con la insulina glargina U100 (–0,77, –0,47 y –0,54% puntos, respectivamente).Las tasas de episodios hipoglucémicos graves o clínicamente significativos, también conocidos como hipoglucemia o niveles bajos de azúcar en sangre, fueron similares entre la insulina icodec con una dosis de carga y la insulina glargina U100 (tasas observadas de nivel 2 [<3 mmol / L] y 3 [grave] La hipoglucemia fue de 0,78 y 0,79 eventos por paciente año de exposición para insulina icodec e insulina glargina U100, respectivamente), y numéricamente más bajos para insulina icodec sin una dosis de carga (0,15 eventos por paciente año de exposición).No se identificaron nuevos problemas de seguridad en relación con la insulina icodec una vez a la semana y no se produjeron episodios graves en este ensayo.

También se presentaron en la reunión datos que comparan el efecto de diferentes algoritmos de titulación de insulina icodec con insulina glargina U100 para comprender mejor la titulación óptima de una insulina basal una vez a la semana en personas con diabetes tipo 2 que no estaban adecuadamente controladas con antidiabéticos orales.En este ensayo de 16 semanas, los tres algoritmos de titulación una vez a la semana para la insulina icodec investigados demostraron ser bien tolerados y eficaces, y demostraron un `` tiempo en rango '' mejorado o similar en comparación con la insulina glargina U100 una vez al día, dependiendo de la dosis. algoritmo de titulación aplicado.

Los resultados del ensayo clínico de fase 2 de 26 semanas en adultos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina en el que la insulina icodec demostró una disminución del azúcar en sangre comparable y un perfil de seguridad similar al de la insulina glargina U100 una vez al día también se presentaron en la reunión anual de la EASD y se publicaron simultáneamente en elRevista de Medicina de Nueva Inglaterra.5,6 Los datos se presentaron previamente en la 80.a Sesión Científica de la Asociación Estadounidense de Diabetes en junio de 2020.

\\"Como líder en innovación en diabetes, Novo Nordisk comprende que existe la necesidad de continuar ofreciendo opciones de tratamiento innovadoras para ayudar a las personas que viven con diabetes y mejorar los resultados\", dijo Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk.\\"Estamos entusiasmados con los datos de la fase 2 que se presentaron en EASD 2020 y ADA 2020 para la insulina icodec, que demostró su eficacia y tolerabilidad, y tiene el potencial de ofrecer una opción de tratamiento simplificada para las personas con diabetes tipo 2 que inician un tratamiento con insulina , así como la opción de cambiar. \\"

Los ensayos de fase 2 informarán los diseños de ensayo para el programa de desarrollo clínico de fase 3 para la insulina icodec una vez a la semana, que Novo Nordisk iniciará más adelante en 2020.


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