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Los resultados de Tirzepatide superiores A1C y reducciones de peso corporal en comparación con la glaro de insulina en adultos con diabetes tipo 2

Número Navegar:0     Autor:Lily.com Comunicados de prensa     publicar Tiempo: 2021-10-28      Origen:lily.com Press Releases

Los resultados de Tirzepatide superiores A1C y reducciones de peso corporal en comparación con la glaro de insulina en adultos con diabetes tipo 2

Los datos recién publicados muestran que los participantes mantuvieron A1C y control de peso hasta dos años en Surpass-4, la prueba de superación más grande y más larga completada hasta la fecha
Ningún riesgo cardiovascular incrementado identificado con tirzepátido; Relación de riesgos de 0.74 observados para eventos MACE-4

SurPass-4 es el ensayo clínico más grande y más largo completado hasta la fecha del programa de fase 3 que estudia el tirzepatide como un tratamiento potencial para la diabetes tipo 2. El punto final primario se midió a las 52 semanas, y los participantes continúan el tratamiento hasta 104 semanas o hasta la finalización del estudio. La finalización del estudio se desencadenó por la acumulación de los principales eventos cardiovasculares adversos (MACE) para evaluar el riesgo de CV. En los datos recién publicados desde el período de tratamiento después de 52 semanas, los participantes que toman Tirzepatide mantuvieron A1C y control de peso durante hasta dos años.

El perfil de seguridad general de Tirzepatide, evaluado en todo el período de estudio, fue consistente con los resultados de seguridad medidos a las 52 semanas, sin hallazgos nuevos de hasta 104 semanas. Los efectos secundarios gastrointestinales fueron los eventos adversos más notificados, generalmente ocurrieron durante el período de escalada y luego disminuyendo con el tiempo.

\"Somos alentados por el continuo A1C y el control de peso que los participantes experimentaron más allá del período inicial de tratamiento de 52 semanas y hasta dos años a medida que continuamos explorando el impacto potencial del tirzepatido para el tratamiento de la diabetes tipo 2,\" dijo John Doupis , MD, Ph.D., Director, División de Diabetes y Centro de Investigación Clínica, Centro Médico IATRIKO Palou Falirou, Atenas, Grecia y Investigador Senior para Surpass-4.

Tirzepatide es una novela investigativa de polipéptido insulinotrópico (GIP) y un péptido insulinotrópico (GIP) (GIP) (GIP) (GIP) (GIP-1) (GLP-1) que integra las acciones de ambas incretinas en una sola molécula, lo que representa una nueva clase de medicamentos que son Estudiado para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Surpass-4 fue un ensayo global de etiqueta abierta que comparó la seguridad y la eficacia de tres dosis de tirzepatidos (5 mg, 10 mg y 15 mg) a la glaro de insulina titulada en 2,002 adultos con diabetes tipo 2 con un mayor riesgo de CV que fueron tratados entre uno. y tres medicamentos antihiperglicémicos orales (metformina, una sulfonilurea o un inhibidor de SGLT-2). De los participantes totales aleatorizados, 1,819 (91%) completó la visita primaria de 52 semanas y 1,706 (85%) completó el estudio sobre el tratamiento. La duración del estudio mediano fue de 85 semanas y 202 participantes (10%) completados dos años.

Los participantes del estudio tuvieron una duración media de la diabetes de 11.8 años, un A1C de referencia de 8.52 por ciento y un peso de referencia de 90.3 kg. Más del 85 por ciento de los participantes tenían una historia de eventos cardiovasculares. En el brazo de la conjaltura de insulina, la dosis de insulina se tituló luego de un algoritmo de delante a objetivo con la meta de la glucosa en la sangre de ayuno por debajo de 100 mg / dL. La dosis inicial de la glaro de insulina fue de 10 unidades por día, y la dosis media de la glaro de insulina a las 52 semanas fue de 43.5 unidades por día.

Sobre Tirzepatide
El tirzepátido es un polipéptido insulinotrópico dual semanal dependiente de la glucosa (GIP) y un agonista de receptor de péptido-1 (GLP-1) (GLP-1) que integra las acciones de ambas incretinas en una sola molécula novela. GIP es una hormona que puede complementar los efectos de GLP-1. En los modelos preclínicos, se ha demostrado que GIP disminuye la ingesta de alimentos y aumenta los gastos de energía, por lo tanto, lo que resulta en reducciones de peso, y cuando se combina con un agonista del receptor GLP-1, puede resultar en mayores efectos en la glucosa y el peso corporal. El tirzepatido se encuentra en el desarrollo de la Fase 3 para la gestión de la glucosa en la sangre en adultos con diabetes tipo 2, para la gestión crónica del peso y la insuficiencia cardíaca con la fracción de eyección conservada (HFPEF). También se está estudiando como un tratamiento potencial para la fotohogatitis no alcohólica (NASH).

Acerca de Surpass-4 y el programa de ensayo clínico SUPOSTE
Surpass-4 (NCT03730662) es un ensayo aleatorizado, paralelo, de etiqueta abierta que comparó la eficacia y la seguridad del tirzepatido de 5 mg, 10 mg y 15 mg a la glaro de insulina en adultos con diabetes tipo 2 de forma inadecuada con al menos uno y hasta tres a tres. Medicamentos orales antihiperglicémicos (metformina, sulfonilureas o inhibidores de SGLT-2), que han aumentado el riesgo cardiovascular (CV). El ensayo aleatorizó 2,002 participantes de estudio en una proporción de 1: 1: 1: 3 para recibir el tirzepatido de 5 mg, 10 mg o 15 mg o la insulina Glargine. Los participantes estaban ubicados en la Unión Europea, América del Norte (Canadá y los Estados Unidos), Australia, Israel, Taiwán y América Latina (Brasil, Argentina y México). El objetivo principal del estudio fue demostrar que el tirzepatido (10 mg y / o 15 mg) no es inferior a la glaro de insulina para el cambio desde la línea de base A1C a las 52 semanas en personas con diabetes tipo 2 y un mayor riesgo de CV. Los puntos finales secundarios primarios y clave se midieron a las 52 semanas, con los participantes que continúan el tratamiento hasta 104 semanas o hasta la finalización del estudio. La finalización del estudio se activó por la acumulación de los principales eventos cardiovasculares adversos (MACE). Los participantes estudiantiles inscritos tenían que tener una media de referencia A1C entre 7.5 por ciento y 10.5 por ciento y un IMC mayores o iguales a 25 kg / m2 en línea de base. Todos los participantes en los brazos de tratamiento de tirzepatidos comenzaron el estudio a una dosis de tirzepatido de 2.5 mg una vez por semana y luego aumentó la dosis en un enfoque a paso a paso a intervalos de cuatro semanas a su dosis final de mantenimiento aleatorizado de 5 mg (a través de un 2.5 mg. Paso), 10 mg (a través de pasos a 2,5 mg, 5 mg y 7,5 mg) o 15 mg (a través de pasos a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg y 12.5 mg). Todos los participantes en el brazo de tratamiento con glargina de insulina titulados comenzaron con una dosis de línea de base de 10 unidades por día y se tituló después de un algoritmo de golosina a objetivo para alcanzar una glucosa de sangre en ayunas por debajo de 100 mg / dl.

El Programa de Desarrollo Clínico Global de Surpass Fase 3 para Tirzepatide ha inscrito a más de 20,000 personas con diabetes tipo 2 en 10 ensayos clínicos, cinco de los cuales son estudios de registro globales. El programa comenzó a fines de 2018, y se han completado los cinco ensayos de registro globales.

Acerca de la diabetes

Aproximadamente 34 millones de estadounidenses2 (poco más de 1 de cada 10) y aproximadamente 463 millones de adultos en todo el mundo tienen diabetes. La diabetes tipo 2 es el tipo más común a nivel internacional, que representa un estimado de 90 a 95 por ciento de todos los casos de la diabetes en los Estados Unidos. La diabetes es una enfermedad crónica que se produce cuando el cuerpo no produce o usa adecuadamente la insulina hormona.


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